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关于印发《保定市药品生产企业不良行为公示暂行规定》的通知
发布时间:2016-12-13     信息发布人:管理员

各相关县(市、区)市场监督管理局、高新区分局、涿州市食品药品监督管理局、各药品生产企业:

为进一步打击药品生产领域违法违规行为,规范药品生产秩序,加强药品生产企业诚信体系建设,市局制定了《保定市药品生产企业不良行为公示暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。

联系人:张胜妹,电话:5907961,电子邮箱:zhan960@163.com

附件:《不良行为上网公示申请单》

 

                            保定市市场监督管理局 

                              2016111

保定市药品生产企业不良行为公示暂行规定

                        

第一条 为打击药品生产企业违法违规行为,进一步规范药品生产秩序,加强药品生产企业诚信体系建设,根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《河北省药品生产企业量化分级管理指导原则(试行)》等有关法律法规和政策规定,制定本规定。

第二条  本市行政区域内的所有持有《药品生产许可证》的企业,适用本规定。

    第四条  本规定所称的不良行为,是指药品生产企业在药品生产经营活动中存在的违反有关法律、法规、规章以及规范性文件的行为

  第五条  市市场监督管理局对辖区内持有《药品生产许可证》的企业实施不良行为登记管理,并建立不良行为公示档案。

第六条  依据需要公示的不良行为类别和情节的严重程度,分为一般不良行为和严重不良行为两种。

第七条  一般不良行为:

1)质量负责人、生产负责人、质量受权人发生变更,未按规定备案的;

2)企业的关键生产设施、设备等条件与现状发生变化,未按规定备案的;

3)不执行或不配合执行各级药品监管部门其他监管政策的。

4)未按规定上报药品不良反应报告和药品定期安全性更新报告的;

5)在各级药品监管部门组织的药品检验中,检验结果不合格,且经核实确为相关企业生产的;

6)因其他违法行为被省或省级以上药品监督管理部门点名通报的。

第八条  严重不良行为:

1)接受委托在本企业内加工药品,未按规定备案的;

2)因违法行为被撤销药品批准证明文件或被吊销《药品GMP证书》的;

3)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗等不正当手段,取得相关生产许可、证明文件或者其他资格的;

4)在检查中被发现可能存在违法生产的情况下,伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料,以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供相关情况和资料的;

5)生产假药的;

6)违反法定条件、标准,生产药品导致重大质量安全事件的,或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重等情节的。

第九条  市市场监督管理局在门户网站开辟专栏,对出现不良行为的企业进行公示曝光。

第十条  不良行为的网上公示,一般由发现或确认单位部门报送,填写《不良行为上网公示申请单》,由申请人填写,处室负责人同意后,报主管局领导批准后可上网公示。

县(市、区)局提请上网公示的,填写《不良行为上网公示申请单》,报市局主管领导批准后可上网公示。

第十一条  不良行为公示期限。一般不良行为的公示期为三个月,严重不良行为的公示期为六个月,到期后如未发现新的不良行为,撤销公示;如在公示期间又出现新的不良行为的,则公示期顺延。

  第十二条  企业对因不良行为受到处罚不服,申请行政复议或者提起行政诉讼后,经依法裁决变更或者撤销原处罚决定的,相应公示内容予以变更或者消除。

  第十三条本规定由保定市市场监督管理局负责解释。

  第十四条本规定自2016111日起施行。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件:

不良行为上网公示申请单

申请单位:

拟公示单位:

该企业存在的主要不良行为:

 

 

 

 

 

 

                                    (公章)

                                                                                                      

申请人签字:

审核人签字:

市局主管领导意见:

                                              

                                            



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